Yapı Kredi Plaza, Levent İstanbul
+905426086544
info@kurtandpartners.com

Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Kapsamında Gerçekleştirilen Değer Aktarımları

Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Kapsamında Gerçekleştirilen Değer Aktarımları

İzzet Gürler - Merve Gül N2

I. Giriş

İlaç endüstrisi ve sağlık uzmanları arasındaki iş birliğinin en çok hastalara fayda sağlayacağı aşikardır. Bu ilişki çok sayıda yenilikçi ilacın ortaya çıkmasını sağlamakta ve birçok hastalığın hayatımıza etki etme şeklini değiştirmektedir. İlaç endüstrisi ve sağlık uzmanları, klinik araştırmalarda iş birliği yapmakta, en iyi klinik uygulamaları paylaşmakta ve yeni ilaçların hastalık sürecinde ortaya koyduğu değişiklikler konusunda bilgi alışverişini sağlamaktadır. Hastalarla birincil temas noktası olan sağlık uzmanları, hasta sonuçları ve hastalıkların yönetimi konusunda paha biçilmez uzman bilgileri sunmakta ve ilaç endüstrisini hasta bakımı, tedavi seçenekleri ve tedavi sonuçları ile ilgili bilgilendirmede çok önemli bir rol oynamaktadır.

 İşte tüm bu faaliyetlerin gerçekleşmesine katkı sağlamak için ilaç şirketleri tarafından sağlık uzmanlarına birtakım ödemeler yapılması; bilgi paylaşımında, hasta sonuçlarını iyileştirmede, son teknoloji tedaviler ile uygulamalar yapılmasında motivasyon kaynağı olma rolünü oynamaktadır. Kaldı ki hizmet veren herhangi bir meslek grubunda olduğu gibi sağlık meslek mensuplarına da ayırdıkları vakit ve uzmanlıkları için ödeme yapmak uygun ve adil olacaktır. İşbu yazıda, bu kapsamda gerçekleştirilen değer aktarımlarının tanımı, mevzuatımızdaki yeri ve Avrupa mevzuatındaki yeri ele alınılacaktır.

II. Tanım

Türk Hukukunda değer aktarımı, 03.07.2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) ve bu Yönetmelik kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından yayınlanan Kılavuzlar çerçevesinde düzenlenmiştir. Ayrıca Avrupa İlaç Endüstrisi ve Dernekleri Federasyonu (“EFPIA”) ve Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (“IFPMA”) üyesi olan Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (“AİFD”) tarafından yayımlanan “İyi Tanıtım İlkeleri” metninde de değer aktarımı ve bildirimine ilişkin açıklamalar yer almaktadır.

Yönetmelik uyarınca değer aktarımı ruhsat/izin sahibi tarafından, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, sağlık meslek mensupları ve üyesi bulundukları meslekî örgütler, sendikalar ve sağlık alanında faaliyet gösteren dernekler ve vakıflar ile sağlığın korunması ve geliştirilmesi maksadıyla kurulan sivil toplum kuruluşlarına hangi ad altında olursa olsun yapılacak parasal değeri aylık brüt asgari ücretin %10 unu aşan doğrudan veya dolaylı, nakdî/aynî ödemeleri ifade etmektedir. Değer aktarımı doğrudan veya dolaylı şekilde gerçekleştirilebilir. Doğrudan gerçekleştirilen değer aktarımı, ilgili şirket tarafından doğrudan alıcı sağlık meslek mensubu ya da Yönetmelik’te yapılan tanımda bahsedilen sağlık kuruluşlarına yapılan aktarımdır. Dolaylı aktarım ise, şirketin kimliğinin alıcı tarafından bilindiği veya alıcı tarafından tanımlanabildiği durumlarda bir şirket adına üçüncü bir şahıs tarafından bir alıcı yararına yapılan değer aktarımlarıdır.

 Herhangi bir etkinlikte kişi başına düşen değer aktarımı miktarının hesaplanması gerektiğinde, etkinliğin gerçekleştirilebilmesi için ruhsat/izin sahibi tarafından yapılan toplam harcamanın katılımcı sayısına bölünmesi sonucu bulunan değer dikkate alınır.

III. Değer Aktarımlarının Bildirimi

Yönetmelik uyarınca sağlık meslek mensupları, sağlık meslek örgütleri ve tanımda sayılan diğer kurum ve kuruluşlara yapılan değer aktarımlarının bildirilmesi gerekmektedir. Bildirimin gerçekleştirileceği kurum ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur. Bu doğrultuda Kurum’un 30.03.2016 tarihli yazısı uyarınca ve EFPIA’nın onayı ile değer aktarımları verileri AİFD üyelerince halka açık yayınlanmayacağı AİFD’in “İyi Tanıtım İlkeleri” metninde de ayrıca belirtilmiştir.

Her bir değer aktarımı, KDV dâhil parasal değeri o tarihte yürürlükte olan aylık brüt asgarî ücretin %10’unu aştığı takdirde Kurum’a bildirilmesi gerekmektedir. Bildirim gerçekleştirilirken sağlık meslek mensubunun adı-soyadı, T.C. kimlik numarası ve iş adresi bilgisi Yönetmelik’te örnek olarak belirtilen bilgilerle beraber Kurum’a bildirilir. Yönetmelik’te bahsi geçen bu örnekler; etkinlik maliyetine yapılan katkılar, kayıt ücreti, ulaşım, konaklama ve yemek harcaması, hizmet ve danışmanlık ücreti, her türlü diğer değer aktarımlarıdır. Özetle; sağlık meslek mensubunun beşeri tıbbi ürünlerin tanıtım faaliyetine katkıda bulunmak için yapacağı birtakım harcamaların, tanıtımı gerçekleştiren ilaç şirketleri tarafından karşılanması ve bu karşılamanın parasal değeri Yönetmelik’te belirtilen değeri aşması halinde, Kurum’a değer aktarımı bildirimi yapma zorunluluğu doğmaktadır.

Yönetmelik uyarınca bildirilecek değer aktarımları kapsamında bulunmayan değer aktarımları da Yönetmelik’te belirtilmiştir. Buna göre bedelsiz tanıtım numuneleri, araştırma ve geliştirmeye (AR-GE) yönelik yatırım nitelikli değer aktarımlarının bildirimi zorunlu tutulmamıştır.

Değer aktarımını gerçekleştiren ruhsat/izin sahibi, sözleşme yaptıkları firma aracılığı ile değer aktarımına yönelik yaptığı bütün işlemlerle ilgili bildirimleri Kurum’a bizzat gerçekleştirmelidir. Bu bildirimler bir takvim yılı içinde yapılan değer aktarımlarını ayrıntılı olarak bir sonraki yıllın altı ayın içerisinde yapılmalıdır. Ayrıca Yönetmelik gereğince bildirimi yapan ruhsat/ izin sahibinin değer aktarımına ilişkin belgeleri beş yıl süre ile saklaması gerekmektedir.

IV. Sağlık Meslek Mensubundan veya Sağlık Kurumu/Kuruluşundan Yazılı Onay Alınması

Yönetmeliğin 8. maddesinde ifade edildiği üzere, değer aktarımları gerçekleştirilmeden önce değer aktarımının kabulü ve bu değer aktarımının Kurum’a bildirilmesi için doğrudan veya dolaylı değer aktarımını yapan ruhsat/izin sahibi tarafından sağlık meslek mensubunun, sağlık kurum ve kuruluşlarında ise yetkili amirin yazılı onayının alınması gerekmektedir. Yazılı onayın alınmaması durumunda sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurumu/kuruluşuna değer aktarımı yapılamayacağı da ayrıca belirtilmiştir.

Yazılı onayın ne kadar süre geçerli olacağı önem arz etmemektedir. Öyle ki her bir değer aktarımı için ayrı ayrı onay alınabileceği gibi, belirli bir süreyi kapsayacak şekilde süreli bir onay da alınabilir. Kabul eden kişi veya yetkili tarafından yazılı olarak onaylanan ve gerçekleştirilen değer aktarımından sonra değer aktarımının Kurum’a bildirilmesine yönelik onay geri çekilemez.

V. Kişisel Verilerin Korunması Kanunu Kapsamında Değerlendirme

Değer aktarımı bildirimi ve yazılı onay koşulu göz önüne alındığında Kişisel Verilerin Korunması Kanunu açısından da konuyu ele almak gerekmektedir. Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nun (“6698 sayılı Kanun”) 10. maddesi uyarınca veri sorumluları, kişisel verileri işlenen ilgili kişileri bilgilendirmekle yükümlüdür. İşlenen kişisel veriler hakkında bilgi vermek anlamına gelen bilgilendirme yükümlülüğü, kişisel veri işlemenin hukuka uygun olarak yürütülmesi için temel bir gerekliliktir. Dolayısıyla veri sorumlusunun, ilgili kişileri veri sorumlusu ve varsa temsilcisinin kimliği, kişisel verilerin işlenme amacı, işlenen kişisel verilerin kimlere ve hangi amaçlarla aktarılabileceği, kişisel verilerin toplanma yöntemi ve hukuki dayanağı hususlarında bilgilendirmesi gerekmektedir. Söz konusu bilgilendirme, sağlık meslek mensuplarından veya sağlık kurum ve kuruluşlarında ise yetkili amirinden yazılı onay alma sürecinde gerçekleştirilmeli, yazılı onay almak amacıyla hazırlanan belgeler 6698 sayılı Kanun dikkate alınarak hazırlanmalıdır.

VI. Avrupa’da Değer Aktarımı Düzenlemeleri

EFPIA ilaç endüstrisi ve sağlık uzmanları arasındaki etkileşimlerin, hasta tedavisinin kalitesi ve gelecekteki araştırmaların değeri üzerinde derin ve olumlu bir etkiye sahip olduğu kanısındadır. Bir sağlık meslek mensubunun bir ilacı reçete etme kararının bütünlüğü, sağlık sisteminin temel taşlarından olduğu, dolayısıyla ilaç endüstrisi ve sağlık meslek mensupları arasındaki etkileşimlerin çıkar çatışması potansiyeli yaratabileceğinin farkındalığı ile birtakım adımlar atılmıştır.  Bunun üzerine EFPIA ve üye dernekleri de dahil olmak üzere bu etkileşimlerin hastaların, hükümetlerin ve diğer paydaşların beklediği yüksek dürüstlük standartlarını karşılamasını sağlamak, şeffaflık eksikliğini, potansiyel rüşvet risklerini gidermek amacıyla kurallar ve yönergeler benimsenmiştir, bu doğrultuda EFPIA tarafından sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kuruluşlarına yapılan değer aktarımına ilişkin düzenlemeler yayınlanmıştır. Türkiye’de de 2015’te bu yönde adımlar atılmış, yeni Yönetmelik düzenlenerek değer aktarımı ve bildirimi hususlarını ele almayan 26/8/2011 tarihli ve 28037 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. Düzenlemelere göre, tüm EFPIA üyelerinin 2015’teki tüm devirlerle ilgili olarak 2016 itibarıyla sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kuruluşlarına yapılan değer aktarımlarını kamuya açıklaması gerekmektedir.

EFPIA tarafından yayımlanan regülasyonlara göre değer aktarımı, ilaçların geliştirilmesi veya satışı ile bağlantılı olarak promosyon amaçlı veya başka bir şekilde nakit, ayni veya başka şekilde yapılan doğrudan veya dolaylı bir değer transferi olarak tanımlanır. Değer aktarımlarının kamuya açıklanma süreci, değer aktarımı yapılan sağlık meslek mensupları veya sağlık kuruluşlarının profesyonel adresinin bulunduğu ülkenin ulusal düzenlemelerine göre yürütülmelidir. Değer aktarımını gerçekleştiren şirket alıcıların bulunduğu ülkede mukim değilse veya alıcının fiziksel adresinin bulunduğu ülkede bir yan kuruluşu veya bağlı kuruluşu yoksa, bu şirketin değer aktarımı bildirimleri ilgili ulusal düzenleme ile uyumlu bir şekilde gerçekleştirilmelidir. Bu kapsamda Türk mevzuatındaki düzenlemeler gereği, Türkiye’de gerçekleşen değer aktarımları kamuya açıklanmamakta, sadece Kurum’a bildirim yapılması gerekmektedir.

Özetle; değer aktarımı bildirimleri ilaç şirketlerinin şeffaflık ilkesi gereğince yerine getirmek durumunda olduğu bir husustur. Bu bildirimler gerçekleştirirken değer aktarımının yapıldığı sağlık meslek mensubu ya da sağlık kuruluşunun bulunduğu ülkenin ulusal düzenlemeleri göz önünde bulundurulmalı ve yapılan bildirimler kişisel verilerin korunması hukuku açısından da ele alınmalıdır.

Izzet-Gurler-N

İzzet Gürler

Avukat, LLM

izzet.gurler@kurtandpartners.com

Merve Gül

Stajyer Avukat

merve.gul@kurtandpartners.com

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir